Das Lebenszyklusmodell beschreibt ein Analysensystem vom Zeitpunkt der Idee (des Entwurfes) bis zu seiner Stilllegung und unterteilt diese Zeitschiene in einzelne Phasen.
Für alle Phasen der Qualifizierung stellt Ihnen Metrohm die notwendigen Qualifizierungs-Dienstleistungen zur Verfügung.
Design Qualification (DQ)
Diese Phase ist bereits vor der Inbetriebnahme durchlaufen. Die Eignung des Gerätesystems und des Lieferanten wurde überprüft. Die Bestellung wurde anschließend ausgelöst und das Gerät geliefert.
Installation Qualification (IQ)
Montage und Installation des Analysensystems durch den Betreiber und Metrohm. Nachweis der Vollständigkeit und der Funktionalität von Gerätehardware und Software durch Funktionstests und physikalischen Messungen.
Operational Qualification (OQ)
Inbetriebsetzung des Analysensystems im Zusammenspiel von Gerätehardware und Analysenverfahren. Nachweis der kompletten Funktionalität anhand von Standards und realen Proben gemäß den Vorgaben des Pflichtenheftes und Durchführung des Akzeptanztests durch den Kunden und Metrohm. Schulung des Bedienpersonals und anschließende Übergabe des Analysensystems an die verantwortlichen Betreuer beim Kunden.
Performance Qualification (PQ)
Einsatz des Analysensystems im Routinebetrieb. Festlegung einer Überwachungsstrategie zur Gewährleistung der Funktionalität des Analysensystems. Durchführung und Dokumentation von regelmäßigen Testanalysen im Sinne einer Prüfmittelüberwachung, Kalibrierung von Messverfahren, Sensoren und Titerstellung von Titrierreagenzien. Dokumentation der Testdaten mit Regelkarten. Durchführung von regelmäßigen vorbeugenden Wartungsarbeiten durch den Anwender und z.B. halbjährlich durch den Gerätehersteller nach Abschluss eines Wartungsvertrages.
